아이포인트파마슈티컬스(EYPT)가 19일 습성 노인성 황반변성 치료제 후보물질 듀라뷰(DURAVYU)의 3상 임상 LUCIA 탑라인 결과 컨퍼런스콜을 열고, 시험 종료 시점 평균 2.5글자의 시력 개선에도 1차 평가변수를 충족하지 못했다고 밝혔다. 회사는 습성 황반변성 부문의 추가 분석을 진행하는 한편 당뇨병성 황반부종(DME) 3상 임상에 역량을 집중하겠다고 설명했다.

듀커 대표 "깊이 실망"…주사 38% 감소로 방어선 구축

제이 듀커 대표는 콜 첫머리에서 1차 평가변수 미충족을 가장 먼저 짚고 "깊이 실망했다"고 인정했다. 변명보다 실패 시인을 앞세운 구성으로, 불확실성을 숨기지 않는 솔직하되 방어적인 톤으로 읽힌다.

다만 설명의 무게중심은 곧 투약 부담 감소와 해부학적 지표, 안전성으로 옮겨갔다. 반복된 키워드는 주사 횟수 감소와 해부학적 조절 효과다. 듀라뷰 투여군은 초기 투여 이후 평균 3.3회(듀라뷰 2회, 보충 투여 1.3회) 주사를 맞아 애플리버셉트 대조군 5.3회보다 38% 적었다. 첫 투여 후 32주차까지 보충 투여가 필요 없던 환자는 70%, 시험 종료 시점까지 주사 4회 이하였던 환자는 83%였다.

핵심 수치는 대조군과의 시력 차이 마이너스 3.7글자다. 비열등성 기준이 마이너스 4.5글자인 만큼 수치만 보면 기준선 안쪽으로 보이지만, 회사는 기준 밖이라고 설명했다. 이번 콜에서는 이 판단의 구체적 산출 근거가 제시되지 않았다는 점이 눈에 띈다.

중심 망막 두께 차이는 LUCIA에서 약 16마이크론으로, LUGANO의 약 4마이크론보다 벌어졌다. 두 임상 합산 기준으로는 투약 부담 감소율 약 40%, 두께 차이 약 10마이크론이다. 안전성 측면에서는 삽입체 이동과 망막 혈관염이 보고되지 않았고, 특별 관심 이상반응은 양 군 모두 1% 미만이었다. 투약 중단률은 양 군 모두 약 8%였다.

습성 황반변성 로드맵은 백지…DME 탑라인 2027년 4분기

이번 콜에서 가장 두드러진 전략 변화는 자원 배분의 축 이동이다. 회사는 LUGANO와 LUCIA 데이터를 계속 검토해 습성 황반변성의 다음 단계를 결정하겠다고만 밝혔고, 구체적인 후속 일정은 제시하지 않았다. 사실상 이 적응증의 개발 방향이 열려 있는 상태로 해석된다.

반면 DME 3상 임상 COMO와 CAPRI는 구체적인 이정표가 확인됐다. 두 임상은 동일한 설계로 진행 중이며, 2상 VERONA 결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)과 비열등성 허가 경로에 합의했다. 550명 넘는 환자가 등록됐고, 올해 2월 첫 환자 투약이 시작돼 7월에 등록이 완료됐다. 탑라인 데이터는 2027년 4분기 발표될 예정이다.

DME 임상은 설계도 달라졌다. LUGANO·LUCIA와 달리 애플리버셉트 DME 용법에 따라 5회 월 1회 초기 투여를 포함하고, 듀라뷰는 4주차 시점에 더 빠른 시력 개선과 부종 감소를 확인하기 위해 1일차에 투여한다. 습성 황반변성 임상에서 아쉬움을 남긴 초기 반응 구간을 보완하려는 설계로 읽힌다.

2상 VERONA에서는 이상치 환자를 제외했을 때 듀라뷰군 시력이 약 10글자 개선돼 대조군 7.3글자를 웃돌았다. 듀커 대표는 듀라뷰가 현재 3상 단계에 있는 유일한 TKI이며 DME가 망막 질환 시장 중 두 번째로 큰 시장이라고 강조했다.

Q&A 없이 끝난 콜…풀리지 않은 비열등성 판단 근거

이번 컨퍼런스콜에는 애널리스트 질의응답이 포함되지 않았다. 따라서 경영진이 월가의 날카로운 질문에 어떻게 답했는지는 확인할 수 없다. 부정적 임상 결과 직후 Q&A를 생략했다는 사실 자체가 투자자에게는 정보 공백으로 남는다.

그만큼 회사 측 설명에서 풀리지 않은 쟁점이 부각된다. 첫째, 시력 차이 마이너스 3.7글자가 기준 밖이라는 판단의 근거다. 둘째, 습성 황반변성 부문의 후속 전략과 일정이다. 셋째, LUCIA 결과가 DME 3상 성공 가능성에 주는 시사점이다. 회사는 세 사안 모두 구체적 답을 내놓지 않았다.

주가 향방의 열쇠는 사실상 DME 임상으로 넘어갔다. 듀라뷰의 약물 전달 기술 듀라서트는 유사한 서방형 제형으로 FDA 승인을 받은 제품이 4개이고 삽입체의 94%가 약물이며 실온 보관이 가능하다는 점이 회사가 내세우는 근거다. 그러나 탑라인 발표가 2027년 4분기로 예정된 만큼, 그 전까지는 습성 황반변성 추가 분석 결과와 후속 계획 공개 여부가 투자심리를 좌우할 전망이다.

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