아이포인트파마슈티컬스(EYPT)가 9월 15일 모건스탠리 제24회 연례 글로벌 헬스케어 콘퍼런스에서 볼라나비 인트라비트레얼 인서트의 3상 LUGANO 시험 결과를 발표하며, 1차 목표는 미달했으나 치료 부담 40% 감소와 우수한 안전성 프로필을 입증했다고 밝혔다.

1차 목표 미달 뒤 숨은 비정상적 데이터 패턴 주목

경영진은 LUGANO 시험이 평균 시력 변화의 비열등성이라는 1차 목표를 충족하지 못했지만, 그 이면에는 통계적으로 설명하기 어려운 비대칭적 데이터 패턴이 존재한다고 강조했다.

제이 두커 회장은 대조군에서 일반적으로 15자 이상 시력을 잃은 환자 비율이 4~5%인 데 반해, LUGANO 시험에서는 0.5%에 불과했다는 점을 지적했다. 그는 이 약물이 활성화되지 않아서가 아니라 명백히 비정상적인 상황이 발생했다며, 이것이 1차 목표 미달의 주된 원因이라고 설명했다.

반면 2차 목표에서는 강력한 성과가 나타났다. 연구군과 대조군 간 망막 두께 차이는 미세한 수준으로 나타났으며, 의료진들은 이 결과를 긍정적으로 평가하고 있다. 두커 회장은 망막 전문의들이 2차 목표에서의 강력한 성과를 이해하고 있다고 언급하며, 이것이 향후 미국 시장 진입을 위한 중요한 근거가 될 것이라고 밝혔다.

치료 부담 대폭 감소, 연간 주사 횟수 2회 절감 전망

경영진이 가장 강조한 부분은 실질적인 치료 부담 감소 효과다. LUGANO 시험 결과 환자들의 치료 부담을 40% 이상 줄일 수 있는 것으로 확인됐다.

회사 측은 이 약물이 승인될 경우 환자들이 평균적으로 연간 2회의 주사를 덜 맞게 될 것으로 예상했다. 이는 안구 질환 치료에서 빈번한 주사가 환자의 삶의 질과 치료 순응도에 미치는 부담을 고려할 때 상당히 의미 있는 개선으로 해석된다.

의료진들은 특히 이 약물의 안전성 프로필을 높이 평가하고 있다. 장기간 안구 내 삽입되는 인서트 형태의 약물임에도 불구하고 안전성 측면에서 우려할 만한 신호가 나타나지 않았다는 점이 향후 상용화 가능성을 높이는 요인으로 작용하고 있다.

경영진은 이러한 치료 부담 감소 효과가 실제 임상 현장에서 의사와 환자 모두에게 큰 가치를 제공할 것이며, 이것이 미국 내 런칭을 위한 긍정적인 초석이 될 것이라고 강조했다.

LUCIA 시험 결과 대기, 미국 중심 환자군으로 재검증

회사는 다음 분기 예정된 LUCIA 시험 결과에 큰 기대를 걸고 있다. LUCIA 시험은 LUGANO와 유사한 구조로 설계됐지만, 환자군의 지역적 구성에서 차별화된다.

LUCIA 시험은 80% 미국 환자와 20% 국제 환자로 구성될 예정이며, 이는 미국 시장을 겨냥한 전략적 설계로 풀이된다. 경영진은 LUGANO에서 나타난 비정상적 데이터 패턴이 환자군의 지역적 특성과 관련이 있을 가능성을 염두에 두고, LUCIA를 통해 보다 명확한 유효성 데이터를 확보하겠다는 의지를 내비쳤다.

회사는 향후 추가 데이터 수집 및 분석 계획도 공유했다. 경영진은 LUGANO의 포괄적인 연구 결과와 LUCIA의 데이터가 결합되면 규제 당국 승인을 위한 강력한 논거가 마련될 것이라고 전망했다.

투자자들 입장에서는 LUCIA 시험 결과가 회사의 핵심 파이프라인 가치를 재평가하는 중요한 변곡점이 될 것으로 보인다. LUGANO에서 나타난 긍정적인 2차 목표 달성과 안전성 프로필이 LUCIA에서도 재현되면서 1차 목표까지 충족한다면, 상용화 가능성은 크게 높아질 전망이다.

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