테바파마슈티컬인더스트리즈(TEVA)가 셀리악병 치료제 TEV-408의 Phase IIa 임상시험에서 조직학적 개선 효과를 입증했다고 9월 2일 발표했다. 미국과 유럽 인구의 약 1%인 최대 510만 명이 영향을 받는 셀리악병 환자 중 50%는 글루텐 프리 식단을 준수해도 증상이 지속되는 상황에서, 이번 연구 결과는 새로운 치료 옵션으로서의 가능성을 제시했다.

Anti-IL-15 항체, 조직 개선 지표서 위약 대비 2배 우수한 성과

리처드 프랜시스 CEO는 이번 결과를 테바의 3.5년 전략적 성장 이니셔티브의 핵심 성과로 평가하며, 제네릭 중심 기업에서 바이오제약 기업으로의 전환을 가속화하는 중요한 이정표라고 강조했다. 그는 올해 설정한 8개 전략 목표 중 두 번째 기둥인 혁신 강화가 주주 가치 창출로 직접 연결될 것이라고 밝혔다.

50명의 환자를 대상으로 진행된 이번 무작위 배정 연구에서 TEV-408은 장 조직 손상의 핵심 지표인 융모 높이 대 크립트 깊이 비율에서 뚜렷한 개선을 보였다. TEV-408 투여군의 비율은 0.43을 기록해 위약군의 0.88 대비 델타값 0.45라는 통계적으로 유의미한 차이를 나타냈다. 이는 TEV-408이 단순 증상 완화를 넘어 질병의 진행 경로 자체를 변경할 수 있는 질병 조절 치료제(disease-modifying therapy)로서의 잠재력을 시사한다.

FDA 협의 통해 Phase II 설계 최적화..다양한 적응증 확대 가능성

에릭 휴즈 연구개발 전무는 Anti-IL-15 메커니즘이 셀리악병뿐 아니라 다양한 면역 매개 질환에 효과를 보일 수 있다고 평가했다. 회사는 향후 FDA와의 긴밀한 논의를 통해 Phase II 임상시험 설계를 최적화할 계획이며, 규제당국과의 협의 결과에 따라 타임라인이 조정될 수 있다고 밝혔다.

휴즈 전무는 IL-15가 다양한 피부 질환을 포함한 여러 자가면역 질환의 병리 기전에 관여한다는 점을 근거로, TEV-408의 적응증 확대 가능성을 시사했다. 이는 단일 파이프라인을 넘어 플랫폼 기술로서의 가치를 높일 수 있는 전략적 포석으로 해석된다. 안전성 프로파일도 우수한 평가를 받아 향후 장기 투약 연구로의 진행에 긍정적인 신호를 보냈다.

투자자들, 조직학적 지표의 신뢰성과 상업화 타임라인에 주목

Q&A 세션에서 애널리스트들은 융모-크립트 비율 변화의 임상적 의미와 환자 증상 개선과의 상관관계에 집중적인 질문을 쏟아냈다. 에릭 휴즈 전무는 연구 설계에 강력한 통계적 검증력을 확보했으며, 조직학적 개선이 신뢰할 수 있는 치료 효과 신호를 포착했다고 답변했다.

또 다른 질문에서는 Phase II 진입 시점과 상업화 가능 시기에 대한 우려가 제기됐다. 프랜시스 CEO는 FDA와의 논의가 진행 중이며, 규제 경로 최적화를 통해 개발 일정을 단축할 수 있을 것으로 기대한다고 답했다. 다만 구체적인 타임라인은 FDA 피드백에 따라 변동 가능성이 있어 유동적이라고 선을 그었다.

프랜시스 CEO는 올해가 테바에게 매우 흥미로운 해가 될 것이라며, 바이오제약 포트폴리오 강화를 통한 장기 성장 비전을 재확인했다. 셀리악병 치료제 시장은 기존 치료 옵션이 제한적이어서, TEV-408의 성공적인 개발은 테바의 수익 다각화와 밸류에이션 재평가의 촉매제가 될 전망이다.

< ⓒ초이스스탁 AI 투자속보 ‘애드가플래시’ - 무단전재 & 재배포 금지 > 최신 실적 보러가기